Tamara ******
Auditor im Qualitätsbereich, Risikomanagement, Einkauf und Logistik
Georgien
Mitglied seit März 27, 2026
Alter 55
Bildungslevel Doktor / PhD
Wohnort Georgien
Verfügbarkeit Vollzeit
Sprachen Englisch
Fließend, Deutsch Fließend, Georgisch Muttersprache, Russisch Fließend
20,50
pro Stunde
pro Stunde
Informationen über den Kandidaten (Deutsch)
Sehr geehrte Damen und Herren,
inspiriert von Innovationen und Ideen Ihres Unternehmens, erlaube ich mir meine Kandidatur gegen vakante Stelle im Bereich von QA/QC, Audit oder Kundenreklamation aufzustellen.
Aufgrund umfangreicher Kenntnisse, die ich während meiner Beschäftigungen bei dem Importeur Firmen in der Kaukasischen Region (Georgien und Aserbaidschan) erworben habe, möchte ich mit meiner fachlichen Kompetenzen Ihr Team unterstützen.
Zurzeit bin ich als Direktor Quality Assurenace angestellt in einem Unternehmen, der im medizinischen Bereich tätig ist und die innovativer Produkte für die Schönheitschirurgie herstellt. Ich habe das QMS gemäß der Anforderungen EN ISO ******** :2016 bei der Firma Eingeführt und daraus folgend wurde das Unternehmen Aptos LLC im Jahr 2014 Zertifiziert. Außerdem leitete ich im gleichen Jahr das Projekt der Einführung Medizinproduktenrichtlinie MDD 93/42/EEC, der den von Aptos LLC hergestellten Produkten freien Warenverkehr in der Europäischen Union ermöglicht. Nun leite ich auch das Projekt MDR Transition und QMS Digitalisierung bei gleicher Firma.
Zuvor arbeitete ich als QMB (Qualitäts Management Beauftragter) bei der Firmen Improtex Trucks & Buses – Baku, Azerbaidschan, Tegeta Truck & Bus - Tbilisi, Georgien, die auch Importeur Unternehmen von MAN Truck & Bus AG in Georgien sind. Ich war sehr aktiv bei der Beschreibung von Prozessen und Prozeduren beteiligt und mit meiner Hilfe wurde FA Tegeta Truck & Bus durch ISO 9001 und folgende zertifiziert. Parallel habe ich die gleiche Firma beim Ankauf von Ersatzteilen unterstützt. Ich koordinierte die Projekte zwischen Tegeta Truck & Bus und bedeutenden deutschen Firmen, die großes Interesse über eine Zusammenarbeit in Kaukasien hatten.
Während meines Aufenthaltes in Deutschland habe ich Elektrotechnik an der Universität Hannover studiert und habe ich bei der WABCO Fahrzeugsystemen GmbH ein Praktikum absolviert. Das Praktikum umfasste die Analyse von Herstellungsprozessen in der Elektronikfertigung auf mögliche Verunreinigungsquellen mit Hilfe von Six-Sigma-Methode sowie die Erfassung von den Daten verschiedener Produkte für das IMDS-System.
Weiterhin unterstützte ich die WABCO Fahrzeugsystemen GmbH in Hannover während der Einführung der Balanced Scorecard, welche gleichzeitig als umfassendes Managementinstrument für das Unternehmen definiert wurde.
Ziel dieser Strategieentwicklung war, eine Organisation so auszurichten, dass langfristige Wettbewerbsvorteile entstehen und die Organisation so am Markt bestehen kann. Ich führte Interviews mit den Geschäftsführern, setzte Leitlinien und Methoden für die Erfüllung der Vorgaben und entwarf die erste Version eines Schulungsprogramms für die Einführung der Balanced Scorecard.
Ich nehme an, dass mit meiner erworbenen Kompetenzen hilfreich an der Entwicklung des Unternehmens sein kann.
Gerne würde ich auch an Schulungs- und Trainingsprogrammen in anderen Bereichen teilnehmen.
Mit mir gewinnt Ihr Unternehmen eine lernbereite, zuverlässige sowie teamfähige Mitarbeiterin,
die ihr Wissen und Können täglich verbessern und erweitern möchte. Zu meinen Stärken zählen:
Pflichtbewusstsein, Fleiß und Produktkenntnisse vor allem durch meine Jahrelange Tätigkeit in der QM Bereich. Ich bin darüber hinaus selbstverständlich bereit, regelmäßig ein gefordertes Mehr an Zeit und Leistung zu erbringen.
Ich könnte Ihrem Unternehmen bei einer positiven Bewertung meiner Bewerbung ab September 2017 zur Verfügung stellen.
Über Ihre Einladung zu einem Vorstellungsgespräch würde ich mich sehr freuen.
Haben Sie vielen Dank für die Beachtung des Schreibens.
Mit freundlichen Grüßen
********
inspiriert von Innovationen und Ideen Ihres Unternehmens, erlaube ich mir meine Kandidatur gegen vakante Stelle im Bereich von QA/QC, Audit oder Kundenreklamation aufzustellen.
Aufgrund umfangreicher Kenntnisse, die ich während meiner Beschäftigungen bei dem Importeur Firmen in der Kaukasischen Region (Georgien und Aserbaidschan) erworben habe, möchte ich mit meiner fachlichen Kompetenzen Ihr Team unterstützen.
Zurzeit bin ich als Direktor Quality Assurenace angestellt in einem Unternehmen, der im medizinischen Bereich tätig ist und die innovativer Produkte für die Schönheitschirurgie herstellt. Ich habe das QMS gemäß der Anforderungen EN ISO ******** :2016 bei der Firma Eingeführt und daraus folgend wurde das Unternehmen Aptos LLC im Jahr 2014 Zertifiziert. Außerdem leitete ich im gleichen Jahr das Projekt der Einführung Medizinproduktenrichtlinie MDD 93/42/EEC, der den von Aptos LLC hergestellten Produkten freien Warenverkehr in der Europäischen Union ermöglicht. Nun leite ich auch das Projekt MDR Transition und QMS Digitalisierung bei gleicher Firma.
Zuvor arbeitete ich als QMB (Qualitäts Management Beauftragter) bei der Firmen Improtex Trucks & Buses – Baku, Azerbaidschan, Tegeta Truck & Bus - Tbilisi, Georgien, die auch Importeur Unternehmen von MAN Truck & Bus AG in Georgien sind. Ich war sehr aktiv bei der Beschreibung von Prozessen und Prozeduren beteiligt und mit meiner Hilfe wurde FA Tegeta Truck & Bus durch ISO 9001 und folgende zertifiziert. Parallel habe ich die gleiche Firma beim Ankauf von Ersatzteilen unterstützt. Ich koordinierte die Projekte zwischen Tegeta Truck & Bus und bedeutenden deutschen Firmen, die großes Interesse über eine Zusammenarbeit in Kaukasien hatten.
Während meines Aufenthaltes in Deutschland habe ich Elektrotechnik an der Universität Hannover studiert und habe ich bei der WABCO Fahrzeugsystemen GmbH ein Praktikum absolviert. Das Praktikum umfasste die Analyse von Herstellungsprozessen in der Elektronikfertigung auf mögliche Verunreinigungsquellen mit Hilfe von Six-Sigma-Methode sowie die Erfassung von den Daten verschiedener Produkte für das IMDS-System.
Weiterhin unterstützte ich die WABCO Fahrzeugsystemen GmbH in Hannover während der Einführung der Balanced Scorecard, welche gleichzeitig als umfassendes Managementinstrument für das Unternehmen definiert wurde.
Ziel dieser Strategieentwicklung war, eine Organisation so auszurichten, dass langfristige Wettbewerbsvorteile entstehen und die Organisation so am Markt bestehen kann. Ich führte Interviews mit den Geschäftsführern, setzte Leitlinien und Methoden für die Erfüllung der Vorgaben und entwarf die erste Version eines Schulungsprogramms für die Einführung der Balanced Scorecard.
Ich nehme an, dass mit meiner erworbenen Kompetenzen hilfreich an der Entwicklung des Unternehmens sein kann.
Gerne würde ich auch an Schulungs- und Trainingsprogrammen in anderen Bereichen teilnehmen.
Mit mir gewinnt Ihr Unternehmen eine lernbereite, zuverlässige sowie teamfähige Mitarbeiterin,
die ihr Wissen und Können täglich verbessern und erweitern möchte. Zu meinen Stärken zählen:
Pflichtbewusstsein, Fleiß und Produktkenntnisse vor allem durch meine Jahrelange Tätigkeit in der QM Bereich. Ich bin darüber hinaus selbstverständlich bereit, regelmäßig ein gefordertes Mehr an Zeit und Leistung zu erbringen.
Ich könnte Ihrem Unternehmen bei einer positiven Bewertung meiner Bewerbung ab September 2017 zur Verfügung stellen.
Über Ihre Einladung zu einem Vorstellungsgespräch würde ich mich sehr freuen.
Haben Sie vielen Dank für die Beachtung des Schreibens.
Mit freundlichen Grüßen
********
Informationen über den Kandidaten (Englisch )
An Assistant-Professor at the Georgian Technical University, Faculty of Informatics and Management Systems.
A diligent Auditor skilled in outlining Risk Assessments and discussing potential compliance issues with management. Consensus builder, problem-solver, and communication with strategic focus on pragmatic and compliance solutions.
One of the latest most relevant projects is the EU MDR transition. Regulatory Affairs Project Management combines knowledge of scientific, regulatory and business issues to enable products that are developed, manufactured and distributed to meet required legislation with interfacing skills and main management experience. Managing implementation of design control & risk management within Quality Management System processes, linking Post Market Surveillance and Vigilance/MDR reporting/ Health Hazard Evaluations to product risk assessment and Clinical Evaluation.
Team leader of regulatory affairs, managing document compliance according to FDA, Health Canada, ANVISA, TGA as well EU/MDR requirements. PRRC and QMR for Notified Body/competent Authorities audits and FDA/ Warning Letter/finding remediation/CAPA evaluation in response to inspection/audit.
Provide direction to personnel on understanding, interpreting, and implementing standards and regulations, including the ability to translate standards and regulations into pragmatic, actionable requirements and process steps.
A diligent Auditor skilled in outlining Risk Assessments and discussing potential compliance issues with management. Consensus builder, problem-solver, and communication with strategic focus on pragmatic and compliance solutions.
One of the latest most relevant projects is the EU MDR transition. Regulatory Affairs Project Management combines knowledge of scientific, regulatory and business issues to enable products that are developed, manufactured and distributed to meet required legislation with interfacing skills and main management experience. Managing implementation of design control & risk management within Quality Management System processes, linking Post Market Surveillance and Vigilance/MDR reporting/ Health Hazard Evaluations to product risk assessment and Clinical Evaluation.
Team leader of regulatory affairs, managing document compliance according to FDA, Health Canada, ANVISA, TGA as well EU/MDR requirements. PRRC and QMR for Notified Body/competent Authorities audits and FDA/ Warning Letter/finding remediation/CAPA evaluation in response to inspection/audit.
Provide direction to personnel on understanding, interpreting, and implementing standards and regulations, including the ability to translate standards and regulations into pragmatic, actionable requirements and process steps.
Informationen über den Kandidaten (Georgisch)
საქართველოს ტექნიკური უნივერსიტეტის ინფორმატიკისა და მართვის სისტემების ფაკულტეტის ასისტენტ-პროფესორი.
გულმოდგინე აუდიტორი, რომელიც ფლობს რისკების შეფასების დაგეგმვისა და მენეჯმენტთან პოტენციური შესაბამისობის საკითხების განხილვის უნარს. კონსენსუსის მომპოვებელი, პრობლემების გადაჭრის სპეციალისტი და კომუნიკაციის სპეციალისტი პრაგმატულ და შესაბამისობის გადაწყვეტილებებზე სტრატეგიული ფოკუსირებით.
ჩემი ერთ-ერთი უახლესი და ყველაზე აქტუალური პროექტია ევროკავშირის განახლებულ რეგულაციებზე (MDR) გადასვლა. მარეგულირებელი საკითხების პროექტების მართვა აერთიანებს სამეცნიერო, მარეგულირებელი და ბიზნეს საკითხების ცოდნას, რათა შემუშავებული, წარმოებული და გავრცელებული პროდუქტები აკმაყოფილებდეს საჭირო კანონმდებლობას. სამედიცონო ნაწარმის წარმოებისა და რეგისტრაციის სფეროში მაქვს უდიდესი გამოცდილება, ვიცი როგორ ურთიერთქმედებს პროცესები ერთმანეთთან და მაქვს მენეჯმენტის მიზნების და ხედვის პრაქტიკაში დანერგვის დიდი გამოცდილება. ასევე ჩემი ძლიერი მხარეებია დიზაინის კონტროლისა და რისკების მართვის დანერგვა ხარისხის მართვის სისტემის პროცესებში, ბაზრის შემდგომი მეთვალყურეობისა და კონტროლის /MDR ანგარიშგება, ჯანმრთელობის საფრთხის შეფასების დაკავშირება პროდუქტის რისკის შეფასებასთან და მაკორექტირებელი ქმედებების გატარება.
ვარ მარეგულირებელი საკითხების გუნდის ხელმძღვანელი, ვაკონტროლებ და ვმართავ დოკუმენტაციას FDA-ს, კანადის ჯანდაცვის, ANVISA-ს, TGA-ს, ასევე ევროკავშირის/MDR მოთხოვნების შესაბამისად. ვარ PRRC და QMR წარმომადგენელი ნოტიფიცირებული ორგანოების/კომპეტენტური ორგანოების აუდიტისთვის და FDA-ს/გაფრთხილების წერილის/დასკვნის გამოსწორების/CAPA შეფასებისთვის ინსპექტირების/აუდიტის საპასუხოდ. შემიძლია პერსონალისთვის სტანდარტებისა და რეგულაციების ახსნა, აწავლებების ჩატარება, ინტერპრეტაციისა და დანერგვის მიმართულებით მითითებების მიცემა, მათ შორის, სტანდარტებისა და რეგულაციების პრაგმატულ, ქმედით მოთხოვნებად და პროცესის ეტაპებად გარდაქმნის უნარის ჩათვლით.
გულმოდგინე აუდიტორი, რომელიც ფლობს რისკების შეფასების დაგეგმვისა და მენეჯმენტთან პოტენციური შესაბამისობის საკითხების განხილვის უნარს. კონსენსუსის მომპოვებელი, პრობლემების გადაჭრის სპეციალისტი და კომუნიკაციის სპეციალისტი პრაგმატულ და შესაბამისობის გადაწყვეტილებებზე სტრატეგიული ფოკუსირებით.
ჩემი ერთ-ერთი უახლესი და ყველაზე აქტუალური პროექტია ევროკავშირის განახლებულ რეგულაციებზე (MDR) გადასვლა. მარეგულირებელი საკითხების პროექტების მართვა აერთიანებს სამეცნიერო, მარეგულირებელი და ბიზნეს საკითხების ცოდნას, რათა შემუშავებული, წარმოებული და გავრცელებული პროდუქტები აკმაყოფილებდეს საჭირო კანონმდებლობას. სამედიცონო ნაწარმის წარმოებისა და რეგისტრაციის სფეროში მაქვს უდიდესი გამოცდილება, ვიცი როგორ ურთიერთქმედებს პროცესები ერთმანეთთან და მაქვს მენეჯმენტის მიზნების და ხედვის პრაქტიკაში დანერგვის დიდი გამოცდილება. ასევე ჩემი ძლიერი მხარეებია დიზაინის კონტროლისა და რისკების მართვის დანერგვა ხარისხის მართვის სისტემის პროცესებში, ბაზრის შემდგომი მეთვალყურეობისა და კონტროლის /MDR ანგარიშგება, ჯანმრთელობის საფრთხის შეფასების დაკავშირება პროდუქტის რისკის შეფასებასთან და მაკორექტირებელი ქმედებების გატარება.
ვარ მარეგულირებელი საკითხების გუნდის ხელმძღვანელი, ვაკონტროლებ და ვმართავ დოკუმენტაციას FDA-ს, კანადის ჯანდაცვის, ANVISA-ს, TGA-ს, ასევე ევროკავშირის/MDR მოთხოვნების შესაბამისად. ვარ PRRC და QMR წარმომადგენელი ნოტიფიცირებული ორგანოების/კომპეტენტური ორგანოების აუდიტისთვის და FDA-ს/გაფრთხილების წერილის/დასკვნის გამოსწორების/CAPA შეფასებისთვის ინსპექტირების/აუდიტის საპასუხოდ. შემიძლია პერსონალისთვის სტანდარტებისა და რეგულაციების ახსნა, აწავლებების ჩატარება, ინტერპრეტაციისა და დანერგვის მიმართულებით მითითებების მიცემა, მათ შორის, სტანდარტებისა და რეგულაციების პრაგმატულ, ქმედით მოთხოვნებად და პროცესის ეტაპებად გარდაქმნის უნარის ჩათვლით.
Informationen über den Kandidaten (Russisch)
Доцент Грузинского технического университета, факультета информатики и систем управления.
Тщательный аудитор, обладающий навыками составления оценок рисков и обсуждения потенциальных проблем соответствия с руководством. Способность к достижению консенсуса, решению проблем и коммуникации со стратегическим акцентом на прагматичные и соответствующие требованиям решения.
Один из наиболее актуальных проектов – переход к Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR). Управление проектами в области регулирования сочетает в себе знания научных, нормативных и деловых вопросов, позволяющие разрабатываемым, производимым и распространяемым продуктам соответствовать требуемому законодательству, с навыками взаимодействия и опытом управления. Управление внедрением контроля проектирования и управления рисками в рамках процессов системы управления качеством, увязывание постмаркетингового надзора и контроля/отчетности по MDR/оценки опасности для здоровья с оценкой рисков продукта и клинической оценкой.
Руководитель группы по вопросам регулирования, управляющий соответствием документации требованиям FDA, Health Canada, ANVISA, TGA, а также требованиям ЕС/MDR. PRRC и QMR для аудитов уполномоченных органов/компетентных органов и FDA/предупредительных писем/устранения выявленных недостатков/оценки корректирующих и предупредительных действий в ответ на инспекцию/аудит.
Оказание помощи персоналу в понимании, интерпретации и внедрении стандартов и правил, включая способность переводить стандарты и правила в прагматичные, действенные требования и этапы процесса.
Тщательный аудитор, обладающий навыками составления оценок рисков и обсуждения потенциальных проблем соответствия с руководством. Способность к достижению консенсуса, решению проблем и коммуникации со стратегическим акцентом на прагматичные и соответствующие требованиям решения.
Один из наиболее актуальных проектов – переход к Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR). Управление проектами в области регулирования сочетает в себе знания научных, нормативных и деловых вопросов, позволяющие разрабатываемым, производимым и распространяемым продуктам соответствовать требуемому законодательству, с навыками взаимодействия и опытом управления. Управление внедрением контроля проектирования и управления рисками в рамках процессов системы управления качеством, увязывание постмаркетингового надзора и контроля/отчетности по MDR/оценки опасности для здоровья с оценкой рисков продукта и клинической оценкой.
Руководитель группы по вопросам регулирования, управляющий соответствием документации требованиям FDA, Health Canada, ANVISA, TGA, а также требованиям ЕС/MDR. PRRC и QMR для аудитов уполномоченных органов/компетентных органов и FDA/предупредительных писем/устранения выявленных недостатков/оценки корректирующих и предупредительных действий в ответ на инспекцию/аудит.
Оказание помощи персоналу в понимании, интерпретации и внедрении стандартов и правил, включая способность переводить стандарты и правила в прагматичные, действенные требования и этапы процесса.